Nieuwe medicijnen kunnen sneller op de markt komen

De ‘time to market’ voor nieuwe medicijnen kan ruim één jaar korter. Patiënten kunnen zo sneller over nieuwe geneesmiddelen beschikken. En de farmaceutische bedrijven kunnen hun investeringen eerder gaan terugverdienen. Dat geeft een extra prikkel tot innovatie. Een kortere marktintroductietijd is dus een win-winsituatie voor patiënt én bedrijf. Actal, het Adviescollege toetsing regeldruk, beveelt in een advies aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan om de onnodige belemmeringen in Europese en nationale regelgeving en in de uitvoeringspraktijk weg te nemen.

Wegnemen belemmeringen levert tijdwinst op

Een farmaceutisch bedrijf moet verschillende fasen doorlopen om een nieuw medicijn op de markt te brengen. Eerst het testen op werking en veiligheid, dan registratie en tot slot toelating tot de vergoeding via de basisverzekering. Het kost 10 tot 16 jaar om een nieuw medicijn op de markt te brengen. De totale kosten voor de ontwikkeling van één nieuw geneesmiddel liggen tussen de 310 miljoen en 4,4 miljard euro. Met het wegnemen van onnodige belemmeringen in allerlei procedures is een tijdwinst mogelijk van 12 tot 13 maanden. “Het onderzoek laat zien dat de Europese en nationale regelgeving en de uitvoeringspraktijk uiterst complex en ondoorzichtig zijn. Wat wij aan verbetermogelijkheden zien, nodigt uit om regelgeving én uitvoering te vereenvoudigen. De introductietijd van een nieuw medicijn kan duidelijk korter”, aldus Jan ten Hoopen, collegevoorzitter van Actal.

Schrap doublures in meldingen, formulieren en beoordelingen

In de fase van het preklinisch onderzoek zit bijvoorbeeld onnodige, administratieve overlap voor ondernemers die een dierproef willen houden. Voor de vergunningaanvraag bij de Centrale Commissie Dierproeven moeten zij dezelfde informatie indienen als voor de toestemming van de Dierexperiment Commissie. Inhoudelijk overlappen deze beoordelingen elkaar. Ook in de registratiefase moet de ondernemer zowel een Europees als een nationaal formulier invullen om vrijwel dezelfde informatie aan te leveren. Zonder dit soort doublures kunnen patiënten nieuwe geneesmiddelen een jaar eerder gebruiken. Dit maakt ook een besparing op de kosten van de zorg mogelijk.

Klik hier voor een pdf van het advies.

Klik hier voor een pdf van het rapport.